近日，海南印发了《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》（下简《措施》），标志着我国数字疗法产业已经从研发、临床验证，跨入到实际诊疗应用层面。

数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是指由高质量软件程序驱动的，向患者提供循证治疗干预，以预防、管理或治疗疾病。在疫情催生的数字医疗热潮中，数字疗法再度回归大众视野。

此次海南省出台21条措施加快推进数字疗法产业发展，计划通过2-3年的努力把海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地。对此，微脉全病程管理与数字疗法中心总经理杨雷刚告诉《华夏时报》记者，“海南省此次出台的21条政策，首次对数字疗法作出明确定义。对国内数字疗法企业而言，有助于科技成果转化的推进。”

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局方面向《华夏时报》坦言，“未来将在建设数字疗法临床试验中心、鼓励探索‘数字疗法+商业保险’产品创新、高质量打造数字疗法产业集群、积极引入海外数字疗法产品融汇优质数字疗法企业、构建转化基地等方面提供省级层面的政策依托，助力海南数字疗法产业发展。”

产业发展缓慢

数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是指由高质量软件程序驱动的，向患者提供循证治疗干预，以预防、管理或治疗疾病。这一定义由国际数字疗法协会（Digital Therapeutics Alliance，DTA）提出，并明确数字疗法具有三点特征：必须基于软件程序；必须按照循证医学的要求对病人进行治疗干预；对某一种疾病可以是预防、管理也可以是治疗。

不同于传统药品，数字疗法更加安全可及，患者使用智能手机即可访问。数字疗法可以应用在疾病评估、治疗、预防、院外管理多个场景，从细分疾病领域、细分人群切入，为患者提供个性化干预方案，提高患者依从性，从而实现更佳的治疗效果。

因此，数字疗法可以独立使用，也可与药物、设备或其他疗法配合使用。国外数字疗法产品常见于，安全性和有效性经过临床试验验证的软件，或软件加硬件的产品组合。随着大数据、AI 算法的加持，数字疗法可通过不断升级迭代，提高自身的“疗效”，从而带给患者更好的预后体验。

但事实上，数字疗法产业发展非常缓慢，仍然处于早期阶段。2010年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了全球首个数字疗法产品——BlueStar糖尿病管理平台。直到2012年，美国Click Therapeutics公司申请了“Digital Therapeutics”商标，数字疗法（DTx）这一治疗手段才正式确立。而在2021年10月29日，全球数字疗法第一股BTTX在纳斯达克上市。

我国方面，2020年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了第一款数字疗法产品，由此揭开我国数字疗法的序幕。截至2021年9月，国内已经批准17款数字疗法产品，且均以医疗器械软件形式获批，涉及内分泌疾病、精神疾病、肿瘤、心血血 管疾病等领域。但尚未有一款产品真正进入临床应用层面。